Новость753 окт.
Статья анализирует предложенные в ЕС поправки к Закону об ИИ (AI Act), которые могут ослабить требования к медицинским устройствам на базе ИИ, оставив их в категории высокого риска, но убрав специфические гарантии безопасности. Автор утверждает, что такая дерегуляция смещает фокус на традиционное регулирование медицинских устройств, игнорируя уникальные риски ИИ, такие как управление данными и человеческий надзор, что может подорвать безопасность и подотчетность клинического применения.