10 статей
В статье рассматривается проблема «дрейфа» данных и моделей ИИ, используемых в качестве медицинских изделий. Авторы анализируют статистические подтипы дрейфа, его причины и регуляторные вызовы, направленные на обеспечение безопасности пациентов при изменении характеристик медицинских данных.
Росздравнадзор рассматривает возможность продления действия текущего Порядка ведения реестра клинических испытаний (КИ) медицинских изделий еще на два года, до 31 декабря 2028 года. Текущий регламент, принятый в июле 2025 года, пришел на замену устаревшим приказам № 2525 от 2014 года и № 4220-Пр/13 от 2013 года. Данная инициатива направлена на обеспечение непрерывности процесса регистрации и контроля клинических исследований медицинских изделий в РФ. Продление сроков позволит избежать правового вакуума в вопросах ведения реестров разрешений на проведение КИ. Для производителей и исследовательских организаций это означает сохранение текущих правил документооборота и отчетности в рамках регуляторных процедур. Изменения касаются административного регулирования, обеспечивающего легитимность испытаний новых медицинских технологий.
Минпромторг России представил проект постановления правительства, направленный на систематизацию правил маркировки медицинских изделий и других категорий товаров. Ключевым нововведением является введение официального понятия «мультитоварный набор», который представляет собой комплект, состоящий из продукции разных товарных групп. Документ устанавливает единый регламент для регистрации, маркировки и учета таких наборов в Государственной информационной системе (ГИС). Это изменение призвано упростить контроль за оборотом сложных медицинских комплектов, состоящих из разнородных компонентов. Реализация данных мер позволит обеспечить прозрачность цепочек поставок и автоматизировать учет мультитоварных позиций. Для участников рынка это означает необходимость адаптации процессов маркировки под новые требования законодательства.
Минпромторг России инициировал изменения в систему оценки технологического лидерства страны через проект нового постановления правительства. Согласно документу, в перечень высокотехнологичной продукции будут включены лекарственные средства, медицинские изделия, биомедицинские клеточные продукты и продукты тканевой инженерии. Важно отметить, что медицинские услуги в данную систему оценки включены не будут. Новые методики расчета показателей технологического суверенитета планируется внедрить с 1 января 2027 года. Данная инициатива направлена на более точное измерение достижений в сфере производства высокотехнологичных медицинских товаров. Для сектора ИИ в медицине это означает потенциальное изменение регуляторной среды и способов оценки инновационных разработок в области MedTech и биомедицинских технологий.
Статья анализирует проблему неэффективности современных систем постмаркетингового наблюдения (PMS) в индустрии медицинских изделий. Автор подчеркивает, что текущие системы ориентированы на соблюдение регуляторных норм, а не на предоставление оперативной клинической помощи, и призывает к переходу от простого сбора данных к системам поддержки принятия решений.
Правительство Российской Федерации утвердило обновленные правила ведения государственного реестра медицинских изделий и их производителей. Основная цель изменений заключается в оптимизации административных процессов и цифровизации взаимодействия участников рынка с государственными органами. В рамках реформы уточняются требования к составу подаваемых сведений и материалов, что должно снизить количество ошибок при регистрации. Ключевым аспектом является сокращение сроков выполнения ряда процедур и расширение возможностей использования электронных сервисов для предоставления информации. Данные изменения направлены на упрощение доступа к рынку медицинских технологий и повышение прозрачности учета продукции. Для компаний-производителей это означает переход на более современные стандарты документооборота и ускорение процессов регистрации новых изделий.
Росздравнадзор вынес на общественное обсуждение проект нового приказа, который устанавливает четкий порядок консультирования по вопросам государственной регистрации медицинских изделий. Основная цель документа — регламентация деятельности экспертных учреждений ведомства и внедрение формализованной процедуры взаимодействия с заявителями. Нововведения включают возможность проведения предварительного анализа и оценки регистрационного досье еще до момента официальной подачи заявления на регистрацию. Это позволит потенциальным производителям заранее выявлять ошибки в документации и минимизировать риски отказов на этапе экспертизы. Внедрение такой практики направлено на оптимизацию процесса вывода новых медицинских технологий на рынок и повышение прозрачности регуляторных процедур. Изменения коснутся всех участников рынка, занимающихся разработкой и сертификацией высокотехнологичного медицинского оборудования.
Правительство РФ утвердило изменения в правилах обращения медицинских изделий для диагностики in vitro, направленные на цифровизацию административных процессов. Теперь взаимодействие по вопросам предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешений на использование таких изделий в клиниках будет осуществляться через Единый портал государственных и муниципальных услуг (Госуслуги). Ключевым преимуществом реформы является сокращение сроков принятия решений: период рассмотрения заявок на выдачу разрешений уменьшится с 33 до 28 рабочих дней. Данная инициатива направлена на оптимизацию регуляторной среды и ускорение вывода диагностических инструментов на рынок. Переход на электронный формат снижает бюрократическую нагрузку на медицинские организации и производителей. Внедрение этих изменений способствует более оперативному обновлению парка диагностического оборудования в государственных и частных клиниках.
Данный новостной дайджест охватывает ключевые события в сфере цифрового здравоохранения и медицинского образования. Основное внимание уделено обновлению регуляторных норм, касающихся передачи данных о работе медицинских изделий с применением искусственного интеллекта в автоматизированные информационные системы (АИС). Это изменение критически важно для обеспечения прозрачности и контроля за эффективностью ИИ-решений в клинической практике. Кроме того, в материале упоминается включение 25 университетов в ежегодный рейтинг RAEX по направлениям «медицина» и «фармация», что отражает динамику развития образовательной среды. Несмотря на разноплановость новостей, публикация затрагивает важные аспекты интеграции технологий в государственную систему здравоохранения.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило обновленное руководство по кибербезопасности медицинских устройств, которое вводит значительно более строгие стандарты для производителей. Изменения, закрепленные в законодательстве Section 524B, обязывают компании внедрять механизмы защиты на протяжении всего жизненного цикла продукта, а не только на этапе разработки. Новые требования включают обязательную документацию всех программных компонентов, управление уязвимостями и поддержание процессов безопасной разработки ПО. Для многих существующих систем и программного обеспечения текущие стандарты окажутся недостаточными, что потребует от производителей значительного редизайна архитектуры. Данная инициатива направлена на минимизацию рисков взлома критически важного медицинского оборудования и обеспечение безопасности пациентов в условиях растущих киберугроз. Регулирование затрагивает как новые, так и эксплуатируемые устройства, устанавливая новые правила игры в индустрии медицинских технологий.
