В исследовании, опубликованном в журнале npj Digital Medicine 5 октября 2026 года, анализируется доступность и прозрачность доказательств эффективности (performance evidence) для программного обеспечения на основе искусственного интеллекта, одобренного регуляторными органами в области патологии и морфологии гематологии. Авторы проводят систематический обзор данных, доступных в открытых реестрах и технической документации после получения одобрения (например, FDA 510(k) или CE Mark), чтобы оценить, насколько полно производители раскрывают клинические и аналитические валидационные результаты. Исследование выявляет критические пробелы в отчетности: многие одобренные ИИ-решения имеют ограниченный доступ к детальным метрикам чувствительности, специфичности и обобщаемости на независимых наборах данных, что затрудняет независимую оценку их клинической полезности. Особое внимание уделяется разнице между аналитической валидностью (работа алгоритма с данными) и клинической валидностью (влияние на исходы лечения пациента). Результаты подчеркивают необходимость стандартизации требований к раскрытию данных об эффективности ИИ-систем для обеспечения безопасности пациентов и доверия со стороны медицинского сообщества. Работа указывает на то, что текущие регуляторные рамки часто фокусируются на процессе одобрения, а не на постмаркетинговом мониторинге и открытости данных, что создает риски для внедрения ИИ в рутинную практику. Авторы предлагают рекомендации по улучшению прозрачности отчетности для разработчиков медицинского ИИ.