фармаконадзор

В статье, опубликованной в журнале npj Digital Medicine 6 октября 2026 года, представлен новый метод применения искусственного интеллекта для усиления фармаконадзора с использованием базы данных сообщений о побочных эффектах FDA (FAERS). Исследование фокусируется на разработке калиброванной модели машинного обучения, способной более точно выявлять и классифицировать потенциальные сигналы о нежелательных лекарственных реакциях, минимизируя уровень ложноположительных результатов. Авторы применяют передовые алгоритмы обработки естественного языка (NLP) для анализа неструктурированных текстовых отчетов, что позволяет извлекать скрытые паттерны и корреляции между препаратами и побочными эффектами, которые часто упускаются при традиционном ручном анализе. Ключевым нововведением является внедрение механизма калибровки вероятностей, который обеспечивает надежную оценку неопределенности предсказаний модели, что критически важно для принятия клинических решений и регуляторных выводов. Результаты демонстрируют значительное улучшение показателей точности и полноты (precision и recall) по сравнению с существующими базовыми методами, что подтверждает эффективность подхода в реальных условиях мониторинга безопасности лекарств. Данный инструмент может быть интегрирован в рабочие процессы регуляторных органов и фармацевтических компаний для ускорения выявления рисков и повышения качества данных о безопасности препаратов на этапе постмаркетингового наблюдения.

Предложена глубокая модель обучения DrugPred для прогнозирования рисков нежелательных лекарственных реакций (ADR) при одновременном приёме нескольких препаратов. Модель комбинирует MLP, графовую нейросеть EdgeConv-GNN для анализа взаимодействий лекарств и Bio_ClinicalBERT для кодирования текстовых представлений, достигая точности 95,73% и ROC-AUC 0,993. Система также включает рекомендации медицинских специалистов на основе предсказанных рисков.

Разработан единый легковесный фреймворк на базе YOLOv26n и MobileNetV4 для автоматического распознавания лекарственных средств. Система объединяет детекцию таблеток, классификацию по форме/цвету и чтение надписей (OCR), что позволяет снизить риск ошибок при приеме медикаментов.

Министерство здравоохранения РФ инициировало внесение изменений в постановление правительства от марта 2022 года, касающееся порядка разрешительной деятельности в различных отраслях. Проект предполагает добавление 24 новых пунктов в приложение, которые детально регламентируют процессы сертификации и лицензирования в медицинской и фармацевтической сферах. Основное внимание уделено уточнению механизмов проведения инспекций Росздравнадзором для проверки фармацевтических операторов на соответствие стандартам надлежащей практики фармаконадзора (GVP) и надлежащей клинической практики (GCP) ЕАЭС. Данные изменения направлены на ужесточение контроля за качеством клинических исследований и мониторингом безопасности лекарственных средств на российском рынке. Обсуждение предложенного законопроекта открыто для экспертного сообщества и продлится до 23 мая. Реализация данных норм станет важным шагом в гармонизации национального регулирования с требованиями Евразийского экономического союза.

В данном исследовании, опубликованном в журнале npj Digital Medicine, проводится сравнительный анализ использования анонимизированных реальных данных страховых выплат и синтетически сгенерированных данных для оценки безопасности лекарственных препаратов. Основная методология заключается в проверке того, насколько синтетические наборы данных способны воспроизвести статистические закономерности оригинальных медицинских записей без риска раскрытия персональной информации пациентов. Исследование фокусируется на способности ИИ-моделей генерировать данные, которые сохраняют клиническую значимость для выявления побочных эффектов и рисков при приеме медикаментов. Ключевым результатом является оценка точности статистических выводов, сделанных на основе синтетических данных по сравнению с контрольной группой реальных записей. Работа подчеркивает значимость синтетических данных как безопасного и масштабируемого инструмента для фармаконадзора и разработки алгоритмов машинного обучения в медицине, позволяя обходить строгие ограничения конфиденциальности. Это имеет критическое значение для ускорения исследований безопасности лекарств и обучения нейросетей в условиях жесткого регулирования защиты данных.

FDA представила единую платформу AEMS для анализа отчетов о нежелательных явлениях, объединяющую данные по лекарствам, вакцинам, косметике и другим продуктам. Система обеспечивает публикацию отчетов в реальном времени и обещает сэкономить $120 млн за 5 лет. В проекте участвует Chief AI Officer, упоминаются инструменты аналитики данных.