2 статей
Статья анализирует растущие требования FDA к прозрачности и объяснимости алгоритмов ИИ в медицинских устройствах (SaMD). Основной акцент делается на том, что высокой точности модели недостаточно для одобрения; производители должны доказать, что логика работы ИИ понятна клиницистам для обеспечения безопасности пациентов.
Обзор систематизирует требования к надзору за программным обеспечением как медицинским устройством (SaMD) и сравнивает регуляторные ожидания в США, ЕС и Великобритании для кардиоваскулярного ИИ на протяжении всего клинического жизненного цикла. Статья предлагает практические инструменты внедрения: шаблоны документов прозрачности, протоколы тестирования, рабочие тетради для управления изменениями и фреймворк подотчётности. Приведены примеры использования в КТ-оценке функции, ЭКГ-скрининге и эхокардиографической количественной оценке.
