Данное исследование представляет собой комплексный анализ состояния регуляторных клинических испытаний в Южной Корее за период с 2003 по середину 2024 года. В работе проводится сравнительный анализ динамики регистрации как традиционных медицинских изделий, так и инновационных цифровых медицинских технологий (SaMD). Авторы исследуют эволюцию нормативно-правовой базы и подходов к клинической валидации цифровых решений в сравнении с классическими устройствами. Основное внимание уделяется выявлению трендов в темпах одобрения новых технологий и барьерам, с которыми сталкиваются разработчики цифровых продуктов. Результаты исследования позволяют оценить готовность регуляторной среды Кореи к интеграции ИИ-решений и цифровых терапевтических инструментов в систему здравоохранения. Работа имеет высокую значимость для специалистов, занимающихся стратегическим планированием и выводом цифровых медицинских продуктов на азиатский рынок.