В статье рассматривается проблема регуляторного регулирования медицинских изделий, использующих технологии искусственного интеллекта, в Российской Федерации. Представители компании ООО «Моторика» указывают на то, что Россия отстает от мировых показателей по регистрации таких устройств. Ключевой причиной задержек и сложностей называется автоматическое присвоение изделиям с ИИ третьего класса потенциального риска при их регистрации, что усложняет и замедляет выход продуктов на рынок. Это создает барьеры для внедрения инновационных решений в клиническую практику, несмотря на их доказанную эффективность. Вопрос касается не столько технической реализации ИИ, сколько нормативно-правовой базы и подходов регулятора к оценке безопасности алгоритмических систем. Статья подчеркивает необходимость пересмотра существующих правил классификации, чтобы стимулировать развитие отечественной индустрии медицинского ИИ и сократить разрыв с международными стандартами.