Статья рассматривает применение больших языковых моделей (LLM) в разработке программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD) для выявления расхождений между задокументированным прогрессом и фактической готовностью продукта. Авторы идентифицируют ключевую проблему: традиционные инструменты управления проектами (дашборды, бэклоги спринтов, отчёты о статусе) отражают состояние проекта, а не состояние продукта — требование может быть помечено как реализованное, даже если связанное с ним управление рисками не интегрировано полностью. Методология предполагает интеграцию LLM в среду разработки для анализа репозиториев кода, интерфейсов, зависимостей, истории коммитов, результатов тестирования и связанных рабочих элементов across множественных систем (управление требованиями, исходный код, файлы риск-менеджмента, тестовые фреймворки, CI/CD-пайплайны, agile-инструменты). Ключевой вывод: наиболее важный вклад LLM в регулируемую разработку ПО — не ускорение генерации кода, а помощь инженерным командам в понимании того, что фактически построено, что остаётся незавершённым и где реализация отклонилась от задокументированного замысла. Это особенно значимо для SaMD, где расхождения часто обнаруживаются на этапах системной интеграции или формальной верификации, когда исправления становятся наиболее дорогостоящими. Внедрение такого подхода может снизить комплаенс-риски и сократить затраты на разработку медицинских устройств.