В данной статье рассматриваются критические аспекты регулирования и надзора за медицинскими устройствами, использующими генеративный ИИ (GenAI) и большие языковые модели (LLM). В рамках интервью с доктором Шантану Нунди, советником офиса комиссара FDA по вопросам управления ИИ и цифровой политики здравоохранения, анализируется сложность контроля за новыми технологиями. Основная идея заключается в том, что надзор за GenAI выходит за рамки полномочий одного регулятора и требует тесной координации между государственными агентствами, системами здравоохранения и практикующими клиницистами. Статья подчеркивает необходимость создания комплексной экосистемы управления для обеспечения безопасности и эффективности ИИ-решений. Кроме того, эксперт дает практические рекомендации для разработчиков и инноваторов по продуктивному взаимодействию с FDA. Работа представляет высокую ценность для понимания регуляторного ландшафта в эпоху стремительного развития медицинских нейросетей.