законодательство

Законодательная комиссия Палаты представителей США проголосовала за запрет Центрам Medicare и Medicaid Services (CMS) использовать бюджетные средства на реализацию спорного пилотного проекта WISeR. Данная инициатива была направлена на внедрение новых механизмов предварительной авторизации (prior authorization) в системе медицинского страхования. Проект WISeR вызывал значительные споры в экспертном сообществе из-за потенциального влияния на доступность медицинской помощи и административную нагрузку. Решение комитета фактически блокирует финансирование этого процесса, что может замедлить цифровизацию и автоматизацию процедур согласования медицинских услуг. Данное событие имеет важное значение для регулирования использования ИИ и автоматизированных систем в управлении медицинскими данными и процессами страхования. Для отрасли это означает усиление контроля над тем, как государственные структуры внедряют технологические изменения в административные процессы здравоохранения.

Государственная Дума РФ приняла поправки в Кодекс об административных правонарушениях (КоАП), вводящие ответственность за несоблюдение правил работы рекомендательных технологий и процедур авторизации пользователей. Данные изменения направлены на усиление контроля над тем, как цифровые платформы управляют пользовательским опытом и предоставляют контент. Основное внимание уделяется прозрачности алгоритмов, которые формируют ленты новостей и персональные рекомендации. Для медицинских информационных систем и ИИ-сервисов, использующих алгоритмы подбора контента или персонализации, это означает необходимость строгого соответствия новым юридическим стандартам. Нарушение установленных правил авторизации также влечет за собой административные штрафы. Данная норма требует от разработчиков ИИ-решений и владельцев цифровых платформ пересмотра внутренних протоколов работы с данными и алгоритмическими выдачами.

Демократы в Конгрессе США инициировали новую попытку законодательно ограничить использование искусственного интеллекта в рамках пилотного проекта Medicare. Данная программа экспериментально внедряет алгоритмы ИИ для автоматизированного процесса предварительного одобрения (prior authorization) или отказа в предоставлении медицинских услуг пациентам. Основная цель законодательной инициативы заключается в прекращении этого эксперимента, так как использование непрозрачных алгоритмов вызывает опасения относительно справедливости и точности принятия клинических решений. Критики подчеркивают, что автоматизация процесса одобрения лечения может привести к необоснованным отказам в помощи, что критически важно для системы государственного медицинского страхования. Данное событие подчеркивает растущее регуляторное давление на использование ИИ в управлении медицинским страхованием и защите прав пациентов.

Группа депутатов Государственной Думы во главе с Сергеем Леоновым и Вячеславом Даванковым инициировала законопроект, направленный на упорядочивание проведения научных событий в медицинской и фармацевтической сферах. Документ вводит в правовое поле новое понятие — «медицинское или фармацевтическое научное мероприятие», устанавливая четкие критерии для их проведения. Ключевым нововведением является требование об обязательном согласовании таких форумов и конференций с Росздравнадзором. Законопроект также нацелен на борьбу с недобросовестной практикой, вводя прямой запрет на проведение скрытых рекламных акций под видом научно-практических мероприятий. В случае одобрения, новые правила вступят в силу с 1 марта 2027 года. Данная инициатива может повлиять на способы распространения информации о новых технологиях, включая разработки в области ИИ, через профессиональные конференции.

Министерство здравоохранения РФ инициировало внесение изменений в постановление правительства от марта 2022 года, касающееся порядка разрешительной деятельности в различных отраслях. Проект предполагает добавление 24 новых пунктов в приложение, которые детально регламентируют процессы сертификации и лицензирования в медицинской и фармацевтической сферах. Основное внимание уделено уточнению механизмов проведения инспекций Росздравнадзором для проверки фармацевтических операторов на соответствие стандартам надлежащей практики фармаконадзора (GVP) и надлежащей клинической практики (GCP) ЕАЭС. Данные изменения направлены на ужесточение контроля за качеством клинических исследований и мониторингом безопасности лекарственных средств на российском рынке. Обсуждение предложенного законопроекта открыто для экспертного сообщества и продлится до 23 мая. Реализация данных норм станет важным шагом в гармонизации национального регулирования с требованиями Евразийского экономического союза.

Министерство цифрового развития России вынесло на общественное обсуждение проект федерального закона, устанавливающего единые правила разработки и применения искусственного интеллекта в стране. Документ закрепляет риск-ориентированный подход к регулированию ИИ, вводит ключевые термины и распределяет ответственность между разработчиками, операторами и пользователями систем искусственного интеллекта. Ключевым механизмом станет требование допуска к использованию в госсекторе и на критической инфраструктуре только «доверенных моделей», прошедших проверку по критериям безопасности и качества. Эти требования будут распространяться и на сферу здравоохранения, что означает обязательную валидацию медицинских ИИ-систем перед их внедрением в клиническую практику. Законопроект создаёт правовую основу для контроля качества медицинских алгоритмов диагностики и лечения, защиты данных пациентов и предотвращения использования некорректных моделей. Регулирование направлено на баланс между развитием инноваций и обеспечением безопасности пациентов, что особенно актуально для телемедицины, медицинской диагностики и поддержки врачебных решений. Документ представляет собой первый системный шаг к созданию национальной экосистемы доверенного искусственного интеллекта в России.