В данной статье рассматриваются сложные вопросы регулирования медицинского искусственного интеллекта на базе больших языковых моделей (LLM) в США. Основное внимание уделяется вызовам, которые LLM создают для традиционных регуляторных механизмов, поскольку их применение часто выходит за рамки стандартных определений медицинских изделий. В центре обсуждения — интервью с доктором Шантану Нунди, советником офиса Комиссара FDA по вопросам управления ИИ и политики в области цифрового здравоохранения. Исследование подчеркивает необходимость адаптации нормативной базы для охвата новых типов ИИ-инструментов, которые могут использоваться не только для диагностики, но и для поддержки принятия клинических решений и взаимодействия с пациентами. Эксперт анализирует, как FDA планирует балансировать между стимулированием инноваций и обеспечением безопасности пациентов в условиях быстрого развития генеративного ИИ. Работа представляет высокую значимость для понимания будущего правового поля в цифровой медицине.